小编：第一章 总则 第一条 规范生物医学新技术的临床研究和临床转化应用，促进科技创新发展，保障医疗卫生
第一章 一般规定
第一条 为了支持生物医学新技术应用的临床研究和临床转化，促进科学技术的发展和变革，保障医疗质量和安全，维护人的尊严和健康，制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内从事生物医学新技术的临床研究、临床应用及其管理活动，必须遵守本规定。
第三条 本条例所称生物医学新技术，是指以判断健康状况、防治疾病、促进健康为目的，利用生物学原理作用于人体细胞和分子水平，尚未应用于我国临床的医学专业方法和步骤。
第四条 药物临床研究及临床转化应用时新生物医学技术，必须符合以人民健康为中心，符合以变革引领发展，符合发展与安全并重。
国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术转化的临床研究和临床应用。
生物医学新技术转化的临床研究和临床应用应当以科学为基础，遵守法律、行政法规和国家规定，加强全程安全管理，不得危害人体健康、违反伦理原则、损害公共利益和国家安全。
第五条 开展生物医学新技术临床研究，应当尊重受试者的意愿，维护受试者的尊严，尊重受试者的合法权利。主体的权益将得到保护。
第六条 国务院卫生部负责全国生物医学新技术转化临床研究和临床应用的行政管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内生物医学新技术临床研究和临床转化的行政管理工作。
县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责生物医学新技术临床研究和临床转化应用的行政管理工作。
第七条 对生物医学新技术应用临床研究和临床再生做出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。d 按照国家有关规定。
第二章 临床研究档案
第八条 本条例所称生物医学新技术临床研究，是指通过下列方式对生物医学新技术进行实验，以确定其安全性、有效性，并明确其适用范围、操作方法、技术要点等的活动。
(1)直接作用于人体；
（二）对分离的细胞、组织、器官等进行处理，然后种植或者输入人体；
。
（四）国务院卫生部门规定的其他方法。
第九条 生物医学新技术开展临床研究前，应当依法进行实验室研究、动物实验和其他非临床研究；只有非临床研究证明技术安全有效后才能进行临床研究。
任何组织和个人不得开展法律、行政法规和国家规定明令禁止的生物医学新技术以及存在重大伦理问题的生物医学新技术的临床研究。
第十条 开展生物医学新技术临床研究的机构（故定义为临床研究起始机构）应当是在我国境内依法设立的法人。
临床研究主办机构应当保证开展临床研究的生物医学新技术经过非临床研究证明是安全有效的。
第十一条 开展生物医学新技术临床研究的机构（以下简称国际研究机构）必须具备下列条件：
（一）属于三级医疗机构；
（二）有符合要求的临床研究委员会和ET委员会；
(3)具有与开展生物医学新技术临床研究相适应的资质、场地、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；
（四）有保证临床研究质量和安全的管理制度，遵守伦理原则，保护课题的合法权益；
（五）有稳定、充足的科研经费来源。
第十二条 临床研究发起机构和临床研究机构必须签订书面协议，明确双方的权利和义务，共同制定临床研究计划。
临床研究机构也可以自行开展生物医学技术的临床研究。
第十三条 临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目的负责人。项目负责人应具有执业资格具有医师和高级职称，具有良好的职业道德、科研信誉和临床技术水平，具备开展生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以机构研究为主要机构研究。
参与生物医学新技术临床研究的其他人员应当具有相应的资格、专业知识、经验和能力。
第十四条 学术临床研究委员会、临床研究委员会机构伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术分析和伦理分析；通过学术审查和伦理审查后才能进行临床研究。
第十五条 临床研究机构应当在5个工作日内向国务院卫生行政部门备案。自生物医学新技术临床研究通过学术审查和伦理审查之日起g日。
以临床研究起始机构在两个以上临床研究机构开始同一生物医学新技术临床研究的，临床研究机构在临床选择的主要研究机构应当按照前款规定进行注册。
第十六条 生物医学新技术临床研究注册，应当提交下列材料：
）
（二）研究人员基本情况；
。
（四）临床研究计划；
（五）临床研究可能产生的风险及其防控预案和应急预案；
（六）学术审查意见和伦理审查意见；
（七）许可表格（格式）；
（八）科研经费来源及使用计划证明；
（九）国务院主管部门规定的其他信息f 健康。
类机构应当保证报送信息真实、准确、完整。G国应当公布已注册的生物医学新技术临床研究及其临床研究申办者、临床研究机构等信息。
国务院卫生健康部门必须按照规定组织专业机构对注册的生物医学新技术临床研究进行审查。经分析，临床研究涉及技术风险、伦理风险的，国务院卫生部可以要求经典研究机构暂停临床研究或者改变临床研究计划；临床研究涉及重大技术风险或者伦理风险的，国务院卫生部将要求没有研究机构终止临床研究。
第三章 临床研究的实施
第十八条 经典研究机构应当对新药进行临床研究按照注册的临床研究计划进行医学技术。确需变更临床研究计划的，应当经临床研究学术研究委员会评审批准，并应当自学术审查、伦理审查通过之日起5个工作日内向国务院卫生健康委备案，但不涉及研究内容的非实质性变更的除外，研究方法、与研究相关的研究目标、研究方法、与研究相关的研究目标、研究方法、 研究相关的研究目标、研究方法、研究相关的研究目标、研究方法、研究相关的研究目标、研究方法。研究、统计方法、主题等
第十九条 临床研究机构开展生物医学新技术临床研究工作，应当取得受试者同意的书面同意。ts。主体为无文明行为能力人、限制民事行为能力人的，必须依法取得其职业的书面同意。
临床研究机构应当以易于理解的方式告知受试者或其照顾者及临床研究计划，揭示可能存在的风险，告知受试者权益。封闭机构的研究不会通过欺骗、胁迫或动机获得受试者或其照顾者的许可。
临床研究计划的变更可能对受试者权益产生影响的，临床研究机构应当取得受试者的书面许可或复制。
第二十条 临床研究主办者和研究机构不得向受试者收取生物医学新技术临床研究相关费用。
第二十一条 经典研究机构应当采取措施防范、控制和应对开展生物医学新技术临床研究的风险。
生物医学新技术临床研究中，对人体进行的手术应当由具有相应资质的卫生专业技术人员进行；使用的医疗药品、器械必须符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械管理办法》等行政法律、法规的规定。
第二十二条 临床研究机构应当及时、准确、完整地记录生物医学新技术临床研究的实施情况，并保存相关原始资料。记录和原始材料自临床研究完成之日起保存30年；如果临床研究涉及后代，记录和原始材料应永久保存。
临床和相关研究的临床赞助商各机构不得宣传、配合、隐藏生物医学新技术临床研究和原始材料的注释。
第二十三条 合同签订 科研机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或者帮助征集课题的，应当告知临床研究生物样本的目的、计划、状况和用途。
第二十四条 生物医学新技术临床评价培养机构应当由国务院卫生行政部门代替设立的研究机构。
第二十五条 有下列情形之一的，研究机构应当结束生物医学新技术临床研究，并自上班之日起5日内向国务院卫生部门报告，并告知该机构开展临床研究：
（一）主要安全性和效果发现新的生物医学技术的有效性问题；
（二）临床研究已经或者可能产生重大不良社会影响的；
（三）临床研究过程中出现不可控风险的；
（四）国务院卫生部门规定的其他事项。
生物医学新技术临床研究中出现严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会审查是否可以继续进行临床研究。临床研究机构应当根据分析意见终止临床研究或者继续进行临床研究，并在5个工作日内向国务院卫生行政部门报告，并通报开始临床研究的机构。
第二十六条 经典研究机构完成生物医学新技术临床研究后，应当报告临床研究实施情况、研究成果和临床研究建议。向国务院卫生行政部门提出批复申请。临床研究机构应对受试者进行监测，评估生物医学新技术的长期安全性和有效性。
第二十七条 生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时提供治疗，治疗费用由临床研究机构承担；构成犯罪的，由临床研究机构承担。但由于临床研究机构的过错造成受试者健康损害的，治疗费用应由临床研究机构承担。
鼓励临床研究主办机构和研究机构通过购买商业保险为课题提供适当保障。
第二十八条 生物医学新技术的临床机构、临床研究机构以及其他与临床研究相关的机构应当依法保护主体的个人隐私和个人信息。
第四章 临床变更申请
第二十九条 生物医学新技术完成后拟转变为临床应用的临床研究，应当经国务院卫生部门评价批准。
第三十条 生物医学新技术需要改变临床应用的，临床研究机构必须向国务院卫生部门提出申请，并提交下列材料：
（一）生物医学新技术的临床研究报告及笔记；
（二）生物医学新技术的应用范围、可能的不良反应和禁忌症；
（三）应用生物医学新技术的医疗机构和卫生专业人员、技术人员要求的条件；
（四）操作临床应用规范；
（五）临床应用过程中可能出现的风险及其防控步骤；
（六）国务院健康奖规定的其他信息。
临床研究主办机构应当保证提交的信息真实、准确、完整。
第三十一条 国家卫生健康委员会卫生部应当自收到生物医学新技术临床转化申请之日起5个工作日内将申请材料转送专业机构进行技术和伦理分析，并自收到审查意见之日起15个工作日内作出决定。如果临床研究证明安全、有效且符合伦理原则，则予以批准；不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。
国务院制定了生物医学新技术临床变更申请审查工作规范以及技术分析和伦理分析工作政策卫生部。
第三十二条 国务院卫生部门应当优先审批临床变更和应用治疗尚无有效治疗方法的严重危及生命的疾病的生物医学新技术以及对公共卫生有直接影响的生物医学新技术。
第三十三条 国务院卫生部门批准生物医学新技术临床转化和应用时，应当公布该技术的名称、医疗机构和卫生专业人员使用该技术必须具备的条件以及该技术的临床应用情况。
第三十四条 医疗机构开展经临床转化批准的生物医学新技术的临床应用，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守临床应用。操作本技术规范，确保医疗质量和安全，规避和控制风险。医疗机构可以按照规定收取临床申请费用。
第三十五条 医疗机构应当按照国务院卫生健康规定，将批准临床变更的生物医学新技术的临床应用情况向所在地省、自治区、直辖市卫生健康行政部门报告。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构必须按照规定处理。
第三十六条 针对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的突发事件，国务院卫生部门可以对正在进行临床的生物医学新技术进行紧急应用。如果组织显示，则在特定范围和时间内进行研究。
第三十七条 批准临床转化应用的生物医学新技术，有下列情形之一的，国务院卫生部门应当对其安全性、有效性进行审查，审查时暂停该技术的临床应用：
（一）随着科学研究的发展，对技术安全性、有效性的认识发生变化；
（二）临床应用过程中出现严重不良反应或者不可控风险的；
（三）国务院卫生部门规定的其他事项。
经审查不能确定的，国务院卫生行政部门应当决定禁止该技术的临床应用。
第五章 行政管理
第三十八条 县级以上人民政府卫生部门应当对临床研究和临床再生进行监督、评估。新生物医学技术的转化；凡违反本条例规定的，必须发现并依法处理。
第三十九条 县级以上人民政府卫生部门实施管理、检查时，可以采取下列措施：
（一）插入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所进行现场检查；
（二）查阅、复制相关记录、病历、协议、票据、账簿等资料；
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被审查单位应当配合管理和检查，不得拒绝、隐瞒。
第四十条 科研机构、教育机构和其他事业单位的主管部门应当加强对设立机构的临床研究的管理，并配合卫生健康部门实施管理和监督。d 涉及生物医学新技术的检查。发现违反本条例规定的行为，应当立即向同级卫生健康部门报告。
第四十一条 国务院卫生部门应当建立生物医学新技术转化临床研究和临床应用网上服务系统，方便通过网上服务系统进行临床研究、信息报告等以及违法行为的查处。
国务院卫生部门指导专业机构加强能力建设，提高分析专业水平。
第四十二条 县级以上人民卫生健康部门必须公布电子邮箱地址和部门电话，接受投诉、举报，及时处理。对于经证实属实的举报，举报人将获得acco奖励符合国家规定。
县级以上人民政府卫生行政部门必须对举报人信息予以保密，保护举报人的合法权益。
第 6 章 生活
第四十三条 违反本条例第九条第二款的规定，对禁止进行临床研究的生物医学新技术进行临床研究，或者应用上述禁止临床转化的生物医学新技术进行临床应用的，卫生部 人民的人民和人民的人民和国家的物品都被麦没收了。无违法所得或者违法所得不满一百万元的，处处100万元以上1000万元以下的罚款。违法所得100万元以上的，处100元罚款。处0倍以上20倍以下罚款，5年内禁止从事生物医学新技术临床研究，并可被原技能注册部门撤销P证医疗机构培训或责令停止在原注册部门培训活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，将依法给予10万元以上20万元以下的处分，并终身禁止从事生物医学新技术临床研究，并由原技能登记部门吊销该技能的《医疗卫生证书》。
第四十四条 有下列情形之一的，人民卫生健康部门县级以上人民政府应当责令制止违法行为，没收违法所得和有关物资、物品。无违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得10元。违法所得超过0万元的，处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，研究生物医学新技术3年，医疗机构培训活动可以由原技能登记部门撤销或者通过原登记部门责令停止技能活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，并处2万元以上10万元以下的处罚。 5年内禁止从事生物医学技术临床研究，原技术科l 注册应当吊销相关医务人员技能证书：
（一）对未经非临床研究证明安全有效的生物医学新技术进行临床研究；
（二）未经学术审查和伦理审查，进行生物医学新技术临床研究的；
（三）将未经批准临床转化的生物医学新技术应用于临床。
第四十五条 不符合本条例第十条第一款、第十一条规定进行生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生部门责令停止临床研究，没收违法所得和相关材料、物品，处二十万元以上一百万元以下罚款，并禁止其开展临床研究。 关于新的生物医学技术2年；对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分，处一万元以上五万元以下罚款，并三年内禁止参加生物医学新技术临床研究。
未按照本条例规定备案进行生物医学新技术临床研究的，县级以上人民卫生部门将规范备案为限期备案；逾期备案的，依照前款规定处罚。
第四十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民卫生部门责令停止生物医学新技术临床研究，处10万元以上50万元以下罚款：责任领导人员和直接责任人员应当依法予以处罚，处一万元以上三万元以下的罚款。两年内禁止从事生物医学新技术临床研究，并责令医务人员暂停六个月以上一年以下技能活动，直至原技能登记部门吊销其技能证书：
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第四十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府主管部门责令限期改正，处五万元以上二十万元以下罚款，可以责令停止生物医学新技术临床研究；构成犯罪的，依法追究刑事责任：情节严重的，责令停止临床研究，处20万元以上50万元以下罚款，对责任人处5万元以上50万元以下罚款领导和直接人员。 3万元，两年内禁止从事生物医学新技术临床研究：
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第四十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，可以责令暂停生物医学新技术的临床研究；构成犯罪的，依法追究刑事责任：情节严重的，应当责令停止临床研究，并对责任领导人员和直接责任人员依法给予处分：
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临床研究机构未按照本条例第二十五条、第二十六条的规定报告的，或者医疗机构未按照本条例第三十五条的规定报告的，由县级以上人民卫生部门责令限期改正；构成犯罪的，依法追究刑事责任。逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。
第四十九条 临床研究主办者、研究机构向受试者收取生物医学新技术临床研究相关费用的，由县级以上市场监督管理部门和政府行政部门责令退还，并处以最低收费标准；构成犯罪的，依法追究刑事责任。情节严重的，责令该公司停业整顿。
第五十条 县级以上医疗机构行为不符合国务院卫生行政部门规定条件的，责令停止临床应用，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。情节严重的，处50万元以上100万元以下罚款。
第五十一条 本机构开展的临床研究提供不正确信息或者使用其他欺骗手段的申请生物医学新技术临床转化和应用许可的，不予受理或者不予行政许可。取得行政许可的，由国务院卫生行政部门撤销该行政许可，没收违法所得，没收违法所得，并处罚款，并处收入五倍以上十倍以下的罚款，三年内禁止从事生物医学新技术临床研究；对责任领导人员和直接责任人员依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，并五年内禁止从事生物医学新技术临床研究。
Invinical 研究机构在提交新生物医学技术的临床研究时提供虚拟信息。任何人提供错误信息或者采取其他弄虚作假手段的，由国务院卫生行政部门责令停止临床研究，交代违法所得及有关材料、物品和物品，减少2次但不超过5次非法获取，并2年内禁止开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予一万元以上五万元以下的处分，并三年内禁止从事生物医学新技术临床研究。
第五十二条 专业机构在审评中发表分析错误的，由县级以上人民政府卫生部门处10万元以上50万元以下的罚款，并三年内不得参加生物医学新技术审评；构成犯罪的，依法追究刑事责任。资源对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予一万元以上五万元以下的处分，五年内不得参加生物医药新技术审评。
第五十三条 卫生工作人员及其他部门违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
第五十四条 违反本条例规定，造成人身损害或者财产损失的，依法追究民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。
第七章附加规定
第五十五条 药品、医疗器械研制的临床试验应当按照中华人民共和国药品、行政管理有关规定进行。医疗器械法规及其他行政法律、法规。
国务院卫生部会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定并组织实施生物医学新技术、药品、医疗器械内涵的指导原则。
第五十六条 军队医疗机构开展生物医学新技术转化的临床研究和临床应用，中央军事委员会有关部门必须参照本条例的规定进行监督管理。
第五十七条 本条例施行前已开展的生物医学新技术临床研究，机构可以按照临床研究计划继续实施临床研究，并应当自施行之日起一个月内按照本条例规定备案。n 这些规定。
第五十八条 本规定自2026年5月1日起施行。
（编辑：刘洁洁、袁波）
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